福建省首個(gè)治療新冠感染靶向創(chuàng)新藥沖刺上市
年關(guān)將近,,記者在位于柘榮縣的福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)基地看到,治療新冠感染的創(chuàng)新藥泰中定—泰阿特韋片利托那韋片(研發(fā)代號(hào):GST-HG171)正在有序試生產(chǎn)。
“目前試制過(guò)程的設(shè)備運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量控制穩(wěn)定,已具備從制造到包裝的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)條件。”福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)部副總監(jiān)劉濤表示,企業(yè)目前具備6000萬(wàn)人份用藥的產(chǎn)能,,產(chǎn)品獲批后將第一時(shí)間完成上市生產(chǎn),為抗擊新冠病毒貢獻(xiàn)“福建智慧”,。
病毒變異速度加快,,新冠國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥成了當(dāng)下疫情防控的“最后一塊短板”。目前,,業(yè)界公認(rèn)3CL蛋白酶抑制劑應(yīng)用前景較好,。記者從工信、市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)了解到,,目前國(guó)內(nèi)已有數(shù)家藥企同步研發(fā)針對(duì)3CL靶點(diǎn)的藥物,,個(gè)別企業(yè)已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。我省藥企廣生堂控股的創(chuàng)新藥子公司廣生中霖便是其中一家,。
據(jù)福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司研發(fā)中心主任陳仕魁介紹,,泰中定—泰阿特韋片利托那韋片組合包裝(GST-HG171)是廣生中霖立項(xiàng)開(kāi)發(fā)的國(guó)產(chǎn)治療新冠感染創(chuàng)新藥。經(jīng)過(guò)前期研發(fā),,科研團(tuán)隊(duì)在去年3月找到了一種化合物分子結(jié)構(gòu),,擁有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),已注冊(cè)全球?qū)@?。目前,,?xiàng)目已完成Ⅰ期臨床研究,。
為更好地評(píng)估泰阿特韋片在新冠患者上的有效性與安全性,,在I期臨床結(jié)束和II/III期臨床研究啟動(dòng)之前,廣生堂在廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院,、深圳市第三人民醫(yī)院聯(lián)合開(kāi)展了研究者發(fā)起的(IIT)臨床研究,。據(jù)該臨床研究報(bào)告顯示,泰阿特韋聯(lián)合利托那韋治療新冠患者,,平均核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間為 8.4 天,。
“綜合判定,我們這款藥物在藥物劑量只有一半的情況下核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間明顯縮短,在安全性和耐受性方面,,泰阿特韋片單次給藥研究,、藥物相互作用研究、食物影響研究以及多次給藥研究,,受試者安全性及耐受性良好,,所有受試未發(fā)生Ⅲ級(jí)及以上的藥物相關(guān)不良事件?!标愂丝f(shuō),。目前,相關(guān)科研團(tuán)隊(duì)正同步進(jìn)行藥物制劑生產(chǎn)流程的優(yōu)化攻關(guān),。
來(lái)源:閩東日?qǐng)?bào)記者 張文奎 林侃
編輯:林翠慧
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