我國已有三個新冠病毒疫苗獲批進入臨床試驗
人民網(wǎng)北京4月14日電(趙竹青)記者從國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制14日舉行的新聞發(fā)布會上獲悉,新冠肺炎疫苗研制5條技術(shù)路線同步推進,,目前已有三個疫苗獲批進入臨床試驗,。
科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠彬表示,,疫情發(fā)生后,,科研攻關(guān)組布局了五條技術(shù)路線,。分別是:病毒的滅活疫苗,、核酸疫苗,、重組蛋白疫苗還有腺病毒載體疫苗,,減毒流感病毒載體疫苗。
目前,,已經(jīng)有三個疫苗獲批進入臨床試驗,。其中陳薇院士團隊的腺病毒載體疫苗首個獲批進入臨床研究,已于3月底完成了一期臨床試驗受試者的接種工作,,并于4月9日開始招募二期臨床試驗志愿者,,這是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種。4月12日,,國家藥監(jiān)局批準了中國生物武漢生物制品研究所和中國科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合申請的新冠病毒滅活疫苗,,也進入了臨床試驗。13日,,又批準了北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的滅活疫苗開展臨床試驗,。
其他的幾條技術(shù)路線的疫苗也在加快推進,預(yù)計將于4,、5月份陸續(xù)申報臨床試驗,。其中,減毒流感病毒載體疫苗已經(jīng)完成疫苗毒株的構(gòu)建和質(zhì)檢方法的建立,,正在進行質(zhì)量工藝研究和質(zhì)量鑒定,,中試生產(chǎn)、動物攻毒實驗和安全性評價實驗也在同期開展,。重組蛋白疫苗已經(jīng)完成了毒種的構(gòu)建,,正在開展細胞和毒種鑒定和遺傳穩(wěn)定性考察、動物攻毒實驗和安全性評價實驗,。核酸疫苗方面,,也進入到動物有效性和安全性評價的研究階段,并同步開展臨床樣品的制備和質(zhì)量的檢定工作,。
“疫苗的研發(fā)是非常重要的,,也是這次疫情防控的關(guān)鍵。”中國工程院院士王軍志補充道,,新批準的這2個疫苗,,實際是一個技術(shù)路線,屬于新冠病毒滅活疫苗,。
他表示,,我國在研發(fā)并已上市的疫苗中,滅活疫苗的基礎(chǔ)是比較好的。比如我國有甲型H1N1流感滅活疫苗,,甲型肝炎滅活疫苗,、EV71手足口病滅活疫苗,還有Sabin株IPV脊灰疫苗,,都是滅活疫苗,。
王軍志也解釋了疫苗研發(fā)速度快的原因。他說,,疫苗本身是一個用于健康人的特殊藥品,,安全性是第一位的,所以在應(yīng)急審批過程中,,始終堅持尊重科學(xué),、遵循規(guī)律,以安全有效為根本的方針,,堅持特事特辦,。“在這個過程中很多研發(fā)的步驟由串聯(lián)改為并聯(lián),研審聯(lián)動,,滾動提交研發(fā)材料,,隨交隨審隨評,。在標準不降低的前提下,,通過無縫銜接,大大提高了研發(fā)的效率和審評的效率,。”
什么時候能用上疫苗,?王軍志表示,疫苗本身由完成臨床前的研究到進入臨床,,這是一個很重大的進展,,離將來應(yīng)用又跨了一大步。但他也同時強調(diào),,一般來說,,臨床試驗分為三期,其目標和意義,、方案,、需要的時間都不一樣。因此,,“即使我們在應(yīng)急的情況下,,實際上在整個評審過程中對疫苗安全性、有效性的評價標準是不能夠降低的,。”
責任編輯:劉寧芬