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繼去年12月首次提請(qǐng)全國(guó)人大審議之后，4月20日,，疫苗管理法草案再次提交十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議審議,。草案二審稿明確，提高對(duì)制售假疫苗違法行為的罰款額度,，規(guī)定生產(chǎn)銷售假劣疫苗最高可罰3000萬元。此外,，草案還對(duì)于疫苗生產(chǎn),、流通、監(jiān)管等方面作出新的規(guī)定,。

完善懲罰性賠償規(guī)定

全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)副主任委員叢斌在向大會(huì)作草案修改情況的匯報(bào)時(shí)說,，為進(jìn)一步體現(xiàn)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，補(bǔ)充完善法律責(zé)任,，加大對(duì)違法行為的懲處力度,，提高違法成本，草案二審稿對(duì)生產(chǎn),、銷售假劣疫苗,、申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高了罰款額度,。

草案規(guī)定,，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的,，處違法生產(chǎn),、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足50萬元的,，并處200萬元以上1500萬元以下罰款,；貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款,。

此外,，草案還完善了懲罰性賠償規(guī)定，明確明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售,、接種,，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外,，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償,。

加強(qiáng)預(yù)防接種管理

有部門、地方和社會(huì)公眾提出,，針對(duì)一些地方在預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期,、掉包等事件,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種管理，規(guī)范預(yù)防接種行為,。

對(duì)此,，草案二審稿對(duì)接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、醫(yī)療衛(wèi)生人員等相關(guān)主體作出明確規(guī)定：接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理,，開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序,、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案,；各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理；明確“三查七對(duì)”要求,，規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前,，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，嚴(yán)格核對(duì)有關(guān)信息,，確認(rèn)無誤后方可接種,；醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)完整,、準(zhǔn)確記錄接種疫苗的最小包裝單位的識(shí)別信息,、有效期等，確保接種信息可追溯,、可查詢,。

有的常委會(huì)組成人員、部門,、地方和社會(huì)公眾提出,，預(yù)防接種異常反應(yīng)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格、補(bǔ)償范圍過于狹窄,，應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn),。二審稿作了以下修改：增加規(guī)定，國(guó)家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度,；明確實(shí)施接種過程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡,、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害,，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的,，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償；明確預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由國(guó)務(wù)院和省,、自治區(qū),、直轄市人民政府規(guī)定。

支持疫苗研制與創(chuàng)新

有些常委會(huì)組成人員提出,，草案一審稿在突出全過程,、全鏈條監(jiān)管的同時(shí),，對(duì)疫苗研制和創(chuàng)新的激勵(lì)和支持不夠，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步充實(shí),。

對(duì)此,，草案二審稿從四個(gè)方面作出回應(yīng)：國(guó)家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素,，制定相關(guān)研制規(guī)劃,，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗研制,；國(guó)家組織疫苗上市許可持有人,、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān),，研制疾病預(yù)防,、控制急需的疫苗；國(guó)家鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入,，優(yōu)化生產(chǎn)工藝,，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步,；對(duì)疾病預(yù)防,、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評(píng)審批,。