人民網(wǎng)北京3月26日電（董童）25日,，國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于修訂雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥說明書的公告》（以下簡稱“公告”）稱,，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,，國家藥品監(jiān)督管理局決定對雙黃連顆粒等口服制劑（包括顆粒劑、糖漿劑,、片劑,、泡騰片、分散片,、咀嚼片,、含片、合劑,、滴丸,、硬膠囊、軟膠囊,、滴劑）說明書【不良反應(yīng)】,、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統(tǒng)一修訂。修訂要求顯示,，風(fēng)寒感冒者禁用,，過敏體質(zhì)者慎用雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥。

公告顯示,，所有雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，分別按照相應(yīng)說明書修訂要求，于2020年6月30日前報省級藥品監(jiān)管部門備案,。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換,。

公告要求,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥,。各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽,、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處,。

公告提醒,，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析,。患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,，使用處方藥的,，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

附：雙黃連顆粒等口服制劑處方藥說明書修訂要求

一,、【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,，雙黃連口服制劑可見以下不良反應(yīng)：

皮膚：皮疹、瘙癢等,。

消化系統(tǒng)：惡心,、嘔吐、腹痛,、腹瀉等,，有肝功能生化指標(biāo)異常個例報告。

全身：胸悶,、潮紅,、過敏或過敏樣反應(yīng)等，有過敏性休克個案報告,。

其他：頭暈,、呼吸困難、心悸等,。

二,、【禁忌】項應(yīng)增加：

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.風(fēng)寒感冒者禁用,。

三,、【注意事項】項應(yīng)增加：

過敏體質(zhì)者慎用。

雙黃連顆粒等口服制劑非處方藥說明書修訂要求

一,、【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,，雙黃連口服制劑有皮疹、瘙癢,、惡心、嘔吐,、腹痛,、腹瀉,、胸悶、潮紅,、過敏或過敏樣反應(yīng),、頭暈、呼吸困難,、心悸等不良反應(yīng)報告,，有肝功能生化指標(biāo)異常、過敏性休克個例報告,。

二,、【禁忌】項應(yīng)增加：

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.風(fēng)寒感冒者禁用,。

三,、【注意事項】項應(yīng)增加：

1.忌煙、酒及辛辣,、生冷,、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補(bǔ)性中藥,。

3.高血壓,、心臟病、肝病,、糖尿病,、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

4.按照用法用量服用,，兒童,、孕婦、哺乳期婦女,、年老體弱及脾虛便溏者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用,。

5.發(fā)燒體溫超過38.5℃的患者，應(yīng)去醫(yī)院就診,。

6.服藥3天癥狀無緩解,，應(yīng)去醫(yī)院就診。

7.對本品及所含成份過敏者禁用,，過敏體質(zhì)者慎用,。

8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用,。

10.請將本品放在兒童不能接觸的地方,。

11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師,。